一手办理大兴区医疗器械二类产品备案

一手办理大兴区医疗器械二类产品备案
大兴医疗器械三类审批变更延期需要哪些手续

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办理医疗器械需要准备多少面积的库房？
办理医疗器械许可证产品注册证不够怎么办？
办理医疗器械许可证需要什么样的人员？
办理医疗器械许可证办公室库房布置有什么问题？
办理医疗器械许可证各种制度怎么编写？

找掘金赵经理，一起问题都不是问题，足不出户，办理各种资质。。。。。。。
医疗器械产品分二类需要备案，三类需要审批医疗器械经营许可证，二类三类对所需材料要求和设施不同。但是都需要核查实际地址。所有您的办公地址面积、库房面积、冷库面积一定要符合要求，否则难以通过。如果您想一次通过，少走弯路，就找北京掘金投资管理有限公司。公司规模大，有专业审批医疗器械资质的团队，保证通过。啦啦啦啦。。。。

1.经营类代号为Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。（面积只算使用面积，不包括厨房卫生间）
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。（要求房屋用途是商业或者办公）
3.从事类代号为Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

经营医疗器械企业提交以下资料：
（1）医疗器械经营企业许可证换发申请表；
（2）医疗器械经营企业许可证和工商营业执照副本原件和复印件；
（3）质量管理人的身份证、学历、职称、培训证明原件和复印件及个人简历；
（4）企业组织机构图、机构职能和职工名册；
（5）企业经营地址和仓库地址的地理位置图，经营场所和仓库内布局平面图（注明面积），房屋产权证明、租赁协议（合同）及出租方产权证明的原件和复印件；
（6）质量管理制度文件目录；
（7）储存设施和设备目录；
（8）企业经营产品目录、注册证复印件及授权代理书；
（9）申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责，对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺，并由法定代表人签字。

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现在医疗器械二三类备案许可要求越来越严格了，药监局那边的人也是针对医疗器械企业审查非常的严格、
很多客户觉得没什么难的、可是毕竟不做代理不知道、其中那些复杂的细节、就是这些细节足以导致你创业失败的步
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