北京医疗器械许可一类二类三类区别怎么办理有什么要求

一类、二类、三类医疗器械许可证攻略
类医疗器械
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。包括：手术刀、手术照明灯、手术刀片、抓钳等。
第二类医疗器械
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括：缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器超声设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类医疗器械
以植入人体的方式，用于支持或维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。包括：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合机、齿科植入材料、可吸收缝合线、血管内导管等。
二类三类办理要求
二类医疗器械经营备案
1、公司形式要是有限责任公司，个体户是不行的。
2、公司经营范围需含有”第二类医疗器械的销售"；
3、经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，不能<30 m
4、一名以上大专学历医学相关专业人员，1名检验主管和1名检验师
三类医疗器械许可证
1、场地必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米（重点监管医疗器械要求更高一些）；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书：
3、严品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书：
4、成立的是一家有限责任公司，不是个体户
5、如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。
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