北京第三类医疗器械经营许可证办理流程

北京第三类医疗器械经营许可证办理流程   陈小仙13Z拨-6OO9打-38Z8
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全包办理第三类医疗器械经营许可证，批二三类医疗器械资质
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和耗材。

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理制度，第三类医疗器械具有较高风险，经营这类医疗器械需要取得对应的许可证才可。第三类医疗器械经营许可证办理需要满足一定条件及流程，我司渠道办理北京第三类医疗器械经营许可证，可提供库房和人员，更多详情可咨询--中晟国亚:陈小仙.

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责监督管理的部门申请经营许可并提交以下相关材料：
1、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
2、企业组织机构与部门设置；
3、医疗器械经营范围、经营方式；
4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
5、主要经营设施、设备目录；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
7、信息管理系统基本情况；
8、经办人授权文件。

申请三类医疗器械经营许可证的企业，应当具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。
一般来说，如果经营植入介入的产品，经营面积应不少于60平方米，库房面积应不少于30平方米。
若经营范围包含体外诊断试剂，则经营场所面积应与经营规模相适应，且不少于100平方米，仓库面积应不少于60平方米，其中低温冷藏的部分不得少于20立方米.

医疗器械属于特殊的商品，国家监管异常严格，企业想要从事第三类医疗器械经营许具备一定条件和资质才可。建议在申请前了解清楚相关规则和程序，以便顺利拿到三类医疗器械经营许可证，早日开展经营活动。我司一手办理北京二三类医疗器械资质，渠道办理，安全快捷，有需要随时咨询。

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