专业办理III类医疗器械审批/代办II类医疗器械备

专业办理III类医疗器械审批/代办II类医疗器械备案/136~9146~0051~李经理
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专业代办北京医疗器械公司，结合北京市各区县药监分局验收条件，总结了一系列关于《医疗器械经营企业许可证》验收标准医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：
A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；
B类：Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品；
D类：Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；
E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；
F类：除上述类外的其它类代号医疗器械
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场地要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；
经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；
经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米；
经营D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米；
经营E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米；
经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。
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人员要求：经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等；
经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等；
经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等；
经营D类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员；
经营E类产品的企业，应配具备医学专业大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员；
经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。

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