10年经验专业办理三类医疗器械许可证

10年经验专业办理三类医疗器械许可证
=张女士：152-1065-6692

10年经验专业办理三类医疗器械许可证
张女士：152-1065-6692

医疗器械经营企业许可证范围选择：

从6821--6877编号，6821--6870为设备类，6863--6866一次性耗材，6846、6877为植入介入，6821、6863会划入介入类。
您在选择范围上一定按照自己的经营项目和经营方向选择，
1、做设备一般从6821--6854之间选择，涉及电子仪器、光学器具、超声仪器、激光仪器、高频仪器、理疗设备、磁共振、X射线设备、高能射线、核素设备、检验仪器、血液处理设备和透析耗材，手术室设备、急救设备，病房护理、、冷藏，软件。
2、做敷料和耗材：6815穿刺针、注射器、6863、口腔科耗材、6864敷料、6865缝合材料及骨水泥、可吸收线；6866输液器、导管、引流管、三通一次性使用产品。
3、植入介入：6846骨科骨钉、骨板、人工关节、神经补片、支架。6877，导管、导丝、球囊、介入器材。
4、手术器械：6801--6813为手术器械，其中6808、6809、6810、6804涉及一些二类三类的产品只需要备案就可以经营。
可参考医疗器械分类目录选择产品申报。

  2014年10月份北京市监督管理局针对三类医疗器械、二类医疗器械出台了一些列新政策：自2014年10月份之后所有医疗器械有关的审批项目由前置审批改成了后置审批，而且二类医疗器械的经营范围以后也不会体现在医疗器械经营许可证上面了，实行备案制度。三类医疗器械产品则需要监督管理局审批，取得医疗器械经营许可证后方可进行经营。具体要求如下：

（一）      经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。（备注：仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。）

（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品监管部门监管要求

零售企业系统功能要求：
1、系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括供货单位、经营品种资质等相关内容。
2、系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。
3、系统应具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。

所需材料：

1、名称预先核准通知书

2、经营场地、库房、冷库的房产证复印件，租赁协议，住房证明

3、法人和主管检验师身份证、资质证书

4、法人、主管检验师在2甲以上医院的体检报告

医疗器械(二、三类)经营许可证申请与受理申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》

2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件

3、拟办企业质量管理人员的相关证件

4、拟办企业组织机构与职能

5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件

6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录

7、拟办企业经营范围

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=张女士：152-1065-6692

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