北京进口牙科器材重点技术点揭秘

北京进口牙科器材重点技术点揭秘
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医疗器械分为 I类、II类、III类
ⅠⅡ Ⅲ类医疗器械是依旧其使用安全性分类的
第Ⅰ类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 举例：镊子、口罩、手术钳、放大镜、敷料、手套等    
第Ⅱ类：对其安全性、有效性需要加以控制的医疗器械。   举例：胃管、导尿管  

第Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。   举例：核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心脏起搏器等
牙科器械一般都是II类；当然刀，灯等一些常见器械都是I类
I类的医疗器械可以不要经营许可证直接报关。
II、III类必须要具备，尤其是需要办理机电证和涉及调离检的产品
医疗器械进口报关所需资料
1、营业执照2、医疗器械经营许可证3、医疗器械注册证

4、装箱单、invoice 、合同备注：医疗器械都取消了强制性3C

进口医疗器械注册办理所需资料
（医疗器械注册证有效期5年，有效期届满前12个月应延续注册）
1、医疗器械产品注册申请表
2、证明性文件
2.1 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件；
2.2 境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件；
2.3境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件；
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述资料
5、研究资料
6、生产制造信息
7、临床评价资料
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求
10、产品注册检验报告
11、产品说明书和小销售单元的标签样稿
12、符合性声明
12.1申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；
12.2自我保证声明（由申请人和代理人分别出具）
进口注册办理流程：
填申请表→缴费→给回执→海运(空运）→调离→送到检测所→检测完成后退运或销毁→完结