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医疗器械注册证怎么办理有效期是多久

更新时间:2017-07-28 14:38:42 浏览次数:1719次
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医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品监督局办理,三类的到国家食品监督局办理。
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品监督局办理,三类的到国家食品监督局办理。

折叠编辑本段注册证号含义

医疗器械注册证书由国家食品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)监督管理部门填写。

注册号的编排方式为:

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:

×1为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

境内类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

×2为注册形式(准、进、许):

“准”字适用于境内医疗器械;

“进”字适用于境外医疗器械;

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

××××3为批准注册年份;

×4为产品管理类别;

××5为产品品种编码;

××××6为注册流水号。
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注册时间:2017年06月12日
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