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海淀医疗器械三类审批不核查

更新时间:2017-03-07 14:57:17 浏览次数:63次
区域: 北京 > 海淀 > 中关村
医疗器械经营许可正是医疗器械经营企业必须具备的正件,开办类医疗器械经营企业,应当向直辖市人民政府要品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经直辖市人民政府要品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可正》。

一、开半医疗器械经营企业条件:
(一)人员要求:
1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;
2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元
3.经营涉及零售家用性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

(二)经营场所
1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;
2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所。

三、提供材料
1.房产证和租赁协议
2.营业执照副本、公章
3.办公室、库房布局平面图
4.法人、质量管理员、主管检验师等人员提供身份正、学历正、个人简历
5.仓储设施设备目录
提供医疗器械库房、冷库、人员,地址不核查  
联系:丁女士 182^^1019^^8414

网址:国贸分公司 www.a***
地址:朝阳区东三环中路建外soho东区8号楼2703室

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