北京二类医疗器械经营备案完整流程   创客情

1、第二类医疗器械经营备案申请表。

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人、学历或职务证明复印件。

4、组织机构和部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明。

6、经营场所、仓库地址地理位置图、平面图、住宅所有权证明书或租赁合同(附住宅所有权证明书)复印件

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、经营者许可证书；

10、计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如果没有，可以免除说明)

11、其他证明材料(例如经营体外诊断试剂，按申请体外诊断试剂经营标准提供医学检查人员和冷链设施设备等附加资料)。