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疗器械经营许可证医一二三类怎么快速的区分管理

更新时间:2015-05-11 14:56:34 浏览次数:175次
区域: 北京 > 朝阳 > 双井
看注册号,第xxxxxxx号的数字就是管理类别,1就是一类,2就是二类,注册号的编排方式为:
   
  ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。

其中:×1为注册审批部门所在地的简称

    ×2为注册形式(准、 进、 许   ):

    ××××3 为 批 准 注 册 年 份;

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医疗器械的经营许可证有效期限是5年

医疗器械的经营范围和库房按经营的医疗分类所定制

医疗器械总共分为一二三类所需要的材料分别为:
类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
申请医疗器械经营许可证所具备的相关条件:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
  (三)组织机构与部门设置说明;
  (四)经营范围、经营方式说明;
  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
  (六)经营设施、设备目录;
  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
  (九)经办人授权证明;
  (十)其他证明材料。
医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品监督管理总局统一制定:
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品监督管理部门印制。
  《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:
  位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
  第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;
  第三到六位X代表4位数许可年份;
  第七到十位X代表4位数许可流水号。
  第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:
  位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
  第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;
  第三到六位X代表4位数备案年份;
  第七到十位X代表4位数备案流水号。
本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的医疗器械经营企业许可证管理办法

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