想要在北京开一家医疗器械店需要准备那些材料

疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械按照种类分为：一类、二类、三类
一类医疗器械普遍是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如：手术器械、纱布等都归属于一类医疗器械。
二类医疗器械普遍是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都归属与二类医疗器械。
三类医疗器械普遍是指，高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如：人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等都归属于三类医疗器械。医疗器械许可证所需材料如下一、申请医疗器械许可证所需材料如下：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）
3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； （交验原件）
4、组织机构与职能；
5、注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；
6、产品质量管理制度文件目录；
7、经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历；（交验原件）
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；（交验原件）
③主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；（交验原件）
④拟经营产品的范围；
⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
二、办理医疗器械许可证的具体流程如下：
1、新办企业申请
2、受理
申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求补正资料并符合要求的，予以受理。
3、资料审查
4、现场检查
5、审核决定如以上的问题您有任何不懂得地方您可以随时打电话咨询我，我会用我的专业知识给您一个满意的答复，期待您的来电，也期待与您的友好合作