办理医疗器械产品分类界定医疗器械注册通办证

首先分类界定，是​‌‌界定产品属于一二三类中的哪一类。
属性界定是界定该产品属于还是医疗器械。
一般时间为半个月到三个月。北京界定稍微慢一些想内蒙古做的就比较快半个月就做完了。
需要您提供产品的说明书，技术原理类的文字材料。
分类界定代理费：8000元。
属性界定代理费：20000元。
我公司从事相关行业14年，经验丰富，专业做医疗器械的属性界定，分类界定。生产，产品注册证。医疗器械经营许可证。
《分类目录》主要特点有：
一是架构更具科学性，更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。
二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。
三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。
办理医疗器械产品分类界定医疗器械注册
办理全国产品注册证，境外医疗器械产品备案、国内医疗器械备案、一类医疗器械备案、二类三类医疗器械注册证
专业办理医疗器械产品注册证，我们公司成立多年，有相关多年经验，具体可以来公司洽谈，我们有专业的团队，技术支持，让您放心交给我们！！！
服务项目：如何办理医疗器械注册,代办医疗器械注册,医疗器械注册流程,医疗器械注册代办
面向地区：全国
如何办理境外医疗器械注册
1、流程
1、提交申请
2、CFDA行政受理服务中心形式审查，符合要求的予以受理
3、医疗器械技术审评中心技术审评
4、CFDA审查并做出决定
5、CFDA行政受理服务中心送达决定
2、适用的产品标准
　　(1)标准文本；
　　(2)编制说明(适用于注册产品标准)；
　　(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准)；
　　(4)申报产品应包含在产品标准范围内；
申报资料一级标题 申报资料二级标题
1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料 4.1概述
4.2产品描述
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
4.7其他需说明的内容
5.研究资料 5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5.4和工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他
6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告 10.1注册检验报告
10.2预评价意见
11.说明书和标签样稿 11.1说明书
11.2小销售单元的标签样稿
12.符合性声明
办理医疗器械产品分类界定医疗器械注册
办理全国产品注册证，境外医疗器械产品备案、国内医疗器械备案、一类医疗器械备案、二类三类医疗器械注册证