医疗器械临床试验方案设计须知

医疗器械临床试验实战攻略

　　2013年10月18日 江苏无锡

　　主办单位：奥咨达医疗器械服务集团

　　江苏无锡(惠山)生命科技产业园

　　培训背景

　　随着医疗器械产业的发展，医疗器械临床研究数量呈现出逐年增长的势头，无论是发达国家还是发展中国家，都越来越重视医疗器械的临床研究。目前,医疗器械监管部门对医疗器械临床研究的监管更加严格，出台多个规范性文件以保护受试者权益，同时保证临床研究的科学和有效性。

　　医疗器械临床研究是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价工作，是评价医疗器械在正常临床使用时是否具有预期的安全性和有效性，并根据产品的预期性能对其可接受的风险作出评估的过程。临床方案的设计决定了临床试验能否顺利进行，能否得到科学有效的试验结果，而采取科学合理的统计方法，不但可以让临床结论更具统计学意义，也有助于降低临床试验成本 。

　　培训对象

　　n 医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员;

　　n 临床研究机构，CRO 等从事医疗器械临床研究的人员;

　　n 医疗器械监管部门有关工作人员。

　　培训内容

　　1、医疗器械临床试验现状

　　2、医疗器械临床试验方案设计的关键技术

　　3、医疗器械临床试验的统计原理

　　4、医疗器械临床试验方案的管理

　　培训讲师

　　讲师一：李强

　　l 奥咨达医疗器械服务集团 临床中心总监;

　　l 循证医学资深专家，中国科协资深讲习团成员;

　　l 中国科协青年讲学团青年骏马奖获得者;

　　l 国内部循证医学主编，广东省医学会循证医学专业委员会、二、三届副主委;

　　l 举办“临床科研方法学”继教项目近200场次，在全国巡回讲学500余场次;

　　l 从事临床医学科研课题、成果评价工作19年。

　　讲师二：李娟

　　l 奥咨达医疗器械服务集团 临床中心统计部经理;

　　l 美国Saint Louis University生物统计硕士;

　　l 海外临床统计分析5年以上经验。

　　培训收益

　　帮助医疗器械生产研发及生产单位、临床试验机构的相关人员学习和了解临床试验法规及相关知识，保证临床试验过程规范，将临床试验过程中的风险控制在可接受的水平，大限度的保护受试者利益，同时保证科学评价医疗器械安全性和有效性。

　　培训时间地点

　　l 江苏：2013年10月18日 上午：9:00-12:00 下午：14:00-17:00

　　会议地址：无锡市惠山区惠山大道1699号江苏无锡(惠山)生命科技产业园C区 四楼多媒体教室

　　培训费用 免费 (每个企业限制3人以内参加)

　　报名请咨询培训会务组

　　培训会务组：

　　联系人：谢小姐 Tel: 020-62321333-622 / Fax:020-62327856 / Email:xuan.xie@osmu***

　　刘小姐 Tel: 020-62321333- 620 / Fax:020-62327856 / Email: xl.liu@osmu***主办单位简介：

　　奥咨达医疗器械服务集团

　　奥咨达医疗器械服务集团成立于2004年，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。奥咨达在广州、北京、上海、深圳、济南、香港、美国、德国设有全资分公司，为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、医疗器械咨询、医疗数据信息管理、医疗器械培训等全方位、一站式的专业整体解决方案。

　　江苏无锡(惠山)生命科技产业园

　　江苏无锡(惠山)生命科技产业园位于无锡惠山经济开发区核心区，是2009年8月江苏省商务厅成立后批准的个省级特色产业园。园区以现代先进医疗器械产业、现代生物医药CRO、CMO产业、现代数网医疗及健康照护产业为主要向导，集产、学、研为一体。园区入驻企业近80家，涵盖生命科技的医疗器械、CRO、CMO、诊断试剂、现代、医疗保健、食品检测、生物菌等领域，致力成为长三角地区产业特色鲜明、富有竞争力，可持续发展的生命科技高端园区。

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