体外诊断医疗器械辐射保护

1 器械是具有基本分析测量功能的仪器或设备时，其设计和制造必须保证按照医疗器械注册代理的预期用途在适宜的准确度范围内具有合适的测量稳定性和准确度，并且要提供可资利用的合适的参考测量程序和材料，制造者应规定准确度范围。

　　2 当量值以数值表示时，必须采用接近于成员国计量单位法律的理事会指示80/181/EEC规定的法定计量单位。

　　3. 器械的设计、制造和包装必须保证其对用户和其它人员的辐射程序降低至低。

　　4.具有潜在危害的可见和/或不可见辐射的器械必须尽可能做到： ——其设计和制造要保证辐射的特性和数量能够加以控制和/或调节。 ——安装可见的显示装置和/或发声报警装置。

　　5.具有辐射的器械的使用说明书必须给出有关辐射医疗器械咨询公司性质、用户防护方法和避免错误使用以及安装时固有风险的详细资料。

　　奥咨达医疗器械服务集团创建于2004 年，专注于医疗器械领域，是国内领先的医疗器械综合服务提供商。总部位于广州，在北京、上海、苏州、深圳、济南、香港、美国、德国等地拥有九个全资子公司，员工超过了120人，团队汇聚了大型跨国医疗器械企业、医药行业、测试机构和认证机构的专业精英，在医疗器械项目的策划、设计、生产、注册、认证、上市、销售等领域拥有丰富的经验。集团现有业务服务体系包括医疗器械咨询、临床试验、培训、数据信息、专利共5大模块，涵盖了医疗器械的整个产业链。服务项目包括：医疗器械市场报告、医疗器械投资前咨询、产品设计、厂房选址和设计、采购咨询、质量管理体系咨询、企业培训、临床试验、上市许可注册、医疗器械市场销售、医疗器械投资后管理、数据信息、专利以及常年顾问。

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