医疗器械个分类临床检查须知

1.对用于临床检查的器械，制造商或其在欧洲共同体内的代表应实施的程序，并通知实施临床检查所在的成员国主管当局。

　　2.对第Ⅲ类器械和第Ⅱa类或第Ⅱb类植入式和长期侵入武医疗器械产品注册代理，制造商应在通知主管当局60天后开始有关的临床检查，除非主管当局基于对公众健康和公共政策的考虑，在此期间将相反的决定通知制造商。

　　然而，如果有关的伦理学委员会对有关的临床检查计划发表了赞成意见，则成员国可允许制造商在60天期满以前开始临床检查。

　　3.对于不是本条第2款所述的器械，只要有关的伦理学委员会就检查计划提出了赞成意见，成员国即可允许制造商在通知之日起立即开始临床检查。

　　4.上述第2款第2段和第3款所述的允许制造商在60天期满以前开始临床检查一事，可提交主管当局批准。

　　5.临床检查必须按照附录Ⅹ的条款进行。的条款可根据本指令第7条 医疗器械咨询公司第2款规定的程序加以调整。

　　6.必要时，成员国应采取适当措施确保公共健康和公共政策。

　　7.制造商或其在欧洲共同体内的授权代表应保存中第2.3.7点所述的报告供主管当局查阅。

　　8.临床检查所用的器械按照第11条被准予加贴CE标志时，上述第1款和第2款的条款不适用，除非这些检查的目的是将器械用于相关评定程序所述之外的目的。

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