医疗器械生产全过程监测

1.生产企业应当建立监视和测量控制 医疗器械产品注册代理程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：(一)应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录;(二)应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准;(三)当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录;(四)对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。

　　2.生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。

　　3.生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。

　　4.生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足医疗器械咨询公司顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。

　　5.生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。

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