医疗器械生产质量资源管理

1.生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　2.生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

　　(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标;

　　(二)组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求;

　　(三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;

　　(四)组织实施管理评审并保持记录;

　　(五)指定专人和部门负责相 医疗器械产品注册代理关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

　　3.生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

　　4.生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　5.从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　　6.产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

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