临床评价资料编写的对比方法 北京事事通元医疗器械注

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  申请人应当根据申报产品的具体情况建立适当的评价方法，充分考虑产品的预期用途，结合产品预期用途开展具有针对性的评价研究。
  1.选择已上市产品进行比较研究试验，应选择目前临床普遍认为质量较好的产品作为比对试剂，同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等，应提供已上市产品的注册信息。
  2.选择参考方法进行比较研究试验，应选择参考实验室进行研究，参考方法和参考实验室应具有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的资质。
  3.根据产品的预期用途也可采用患者的临床诊断、病情进展、观察等客观指标进行临床性能研究。
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