医疗器械FDA注册与医疗器械注册证区别 北京事事通

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  区别如下：
  1、FDA是美国医疗器械510K注册证；而医疗器械注册证是通常国内医疗器械注册证的说法；
  2、通过FDA认证，企业必须有QSR820体系认证，然后产品才可以申请510K注册证；而国内医疗器械注册证，只需要办理YY0287审核报告，就可以，
  3、FDA注册证费用高，周期长，每年有年检费用，大概1200美元左右；

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