北京办理医疗器械许可证的具体流程

北京办理医疗器械许可证的具体流程
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经营销售医疗Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营许可证申请注册、地址变更法人变更，新公司注册、老公司经营范围加项、有地址免核查，无地址各种情形医疗资质审批。
办理医疗器械许可证的具体流程如下：
新办企业申请-------受理-------资料审查------现场检查------审核决定
普通医疗：
场地要求：经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于80平方米人员要求：至少有一名库管人员，一名销售
法人要求有大专以上学历证明
体外试剂
场地要求：经营试剂类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于60平方米，冷库面积不少于20立方米
人员要求：经营试剂类产品要求至少有1名主管检验师，中级及以上职称；要求至少1名质量管理人员应具有本科（含）以上学历，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等与医学有关的
经营试剂类产品需要法人、主管检验师、质检员体检（体检证明可以是由北京辖区疾控中心出具的健康证明，也可以是北京市二级及以上医疗机构出具的体检报告）
法人要求有大专以上学历证明
无论经营哪种产品都需要有一名库管人员，对库管人员无要求。
植入介入：
场地要求：经营试剂类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于40平方米
人员要求：要求至少2名质量管理人员应具有本科（含）以上学历，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等与医学有关的
法人要求有大专以上学历证明
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