医疗器械经营企业许可分为三类:
一类是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,不需要审批。
二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,需在食品监督管理局办理备案。
三类是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,需在食品监督管理局办理经营许可审批。
专业办理医疗器械许可证及注册证6年,可,库房、人员等,沈经理l5Bll5o532l
所需材料
1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
2、申请人的资格证明(如委托他人办理,还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明)复印件;
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
4、质量管理人的资格证明(医疗相关专业大专以上,毕业满三年,身份证、毕业证或职称证书)复印件及个人简历;
5、售后服务人员、销售、财务负责人(自然人就可以)
6、注册地址(经营场所)和仓库的房屋产权或使用权证明文件复印件;
7、申报材料真实性保证声明;
8、管理制度。