丰台医疗器械二类备案办理需要什么材料

丰台医疗器械二类备案办理需要什么材料----陈经理---i33—6657—5979
大兴医疗器械二类备案办理需要什么材料----陈经理---i33—6657—5979
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医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）监督管理部门报送规定的注册申请材料。
　　（一）受理要求
　　 1．《境内医疗器械注册申请表》
　　申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
　　（1） “生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
　　（2） “产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
　　 2．医疗器械生产企业资格证明
　　资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
　　（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
　　（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
　　 3．适用的产品标准及说明
　　累了，就歇歇：生活像一道彩虹五颜六色中，不乏绚丽多姿的色彩，自然也有游离在生活边缘的黑白。当你走在旅途上累了，疲了，总会想找个地方来安安静静的休息。如此，来暂时摆脱纷闹喧嚣的尘世，找寻能获得解脱的彼岸。有张有弛，生活才不会只有单一的色彩，会休息，生活才会更加丰富多彩