办理北京医疗器械二类三类公司注册需要哪些手续

办理医疗器械二类三类需要什么手续

二类医疗器械备案代理，新政策已经下达，二类医疗器械不需要审批，只要到公司所在区监局备案即可，结合多年来办理医疗器械公司的经验提示您目前朝阳区医疗器械公司只要涉及医疗器械许可证变更，药监局就会让把二类范围去掉，然后等通知核查地址。如果没有实地经营地址是比较难办的，所以建议医疗器械公司如果只是涉及小范围变更的话尽量先不做变更，避免没有实地经营地址的囧境。

. . 北京医疗器械二类备案所需材料 1、营业执照、公章 2、法人身份证复印件 3、质量管理人员学历证、资格证、身份证 4、医疗器械产品注册证 5、经营地址、库房房产证、租赁合同、平面图、方位图


. . 北京二类医疗器械公司注册流程：
核名--成立公司--器械材料申报--抽查--下证--全程办理 审批标准： 1.具备相适应的办公室、库房（使用面积在60平方米以上即可） 2.具有相关学医人员（大专以上毕业三年） 3.准备相关医疗器械管理制度、工作程序 4.准备医疗器械相关材料申报 5.座机、手机、邮箱

北京二类医疗器械公司注册备案时限：自受理申请（资料补正完毕）之日起10个工作日内作出是否同意发备案证的决定。

北京二类医疗器械公司注册行政法律效力：持有《第二类医疗器械经营备案凭证》方可从事核准范围的医疗器械经营活动。

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