如何办理医疗器械经营许可证需要哪些条件

如何办理医疗器械经营许可证需要哪些条件办理医疗器械经营许可证过程中会遇到哪些问题
开眼镜店需要办医疗器械光学器具、仪器及内窥镜设备类零售业务
办理医疗器械经营许可证可提供质量管理人和主管检验师
除一类以外二三类都需要一套医疗器械管理软件
 
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如何办理医疗器械经营许可证需要哪些条件♒♒张经理 ：I55♒IO29♒O658
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一、设立医疗器械许可证的条件：
(1)要有与经营规模和经营范围的相适应的经营场所；
(2)要有与经营规模和经营范围相适应的储存设备与设施；
(3)企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；
(4)质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。
(5)应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行；
(6)应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规；规章及专项规定。
 
二办理医疗器械许可证所准备的材料：
（1）申请表；（2）租房协议；（3）仓库平面图；（4）企业申请报告书；
（5）企业核准通知书或工商营业执照；（6）工作人员的学历证书复印件；
（7）房产证复印件房主的身份证复印件；（8）法人、负责人，质量管理人的学历证明。
 
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