办理北京医疗器械公司体外诊断试剂有限公司

注册北京医疗器械公司体外诊断试剂审批需要100平米的办公室、60平方米的常温库及20立方米的冷库。人员方面需要执业药师、主管检验师、学医人员、检验方面的人员等,
申请与受理

企业登陆北京市监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证申请表》

2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；（交验原件）

3．质量管理人员的shen份证、xue历或者职称正明原件和复印件及个人简历； （交验原件）

4．组织机构与职能；

5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权正明的复印件；

6．产品质量管理制度文件目录；

7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①拟办企业法定代表人、企业负责人xue历正明复印件及个人简历；（交验原件）

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；（交验原件）

③主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上xue历证书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历正明；（交验原件）

④拟经营产品的范围；

⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．核对企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表是否有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）

4．核对医疗器械经营企业许可证申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求

企业名称 与营业执照 或企业名称预先核准通知书相同；

5．核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的shen份证、xue历职称正明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；

6．工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回

7．房屋产权、使用权正明应有效

8．核对产品质量管理制度目录，主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

9．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；

10．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。

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