海淀医疗器械新设难办么

海淀医疗器械新设难办么？联系人：邵经理 l36-9l26-l750 微信同号

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办理新设医疗器械所需材料
1、核名通知书原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份zheng复印件和简历，
质量管理人员身份zheng原件、毕业zheng原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员

的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)
5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、

医疗器械许可证有效期为5年

经营第二、三类医疗器械所需材料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；-
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋

产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。

二三类医疗器械有什么不同的地方呢？二类现在只需去所主管监局去做二类医疗器械备案

，二三类需要办理医疗器械许可证，根据不同的类目所要求地址面积又不尽相同。那么，都有

什么具体要求呢？

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据湖北省民政厅报告，武汉、黄石、十堰等5市17个县（市、区）50.1万人受灾，6100余人紧急转移安置，近2000人需紧急生活救助；500余间房屋倒塌，近500间不同程度损坏；农作物受灾面积43.7千公顷，其中绝收6.5千公顷；直接经济损失5.2亿元。