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丰台区哪的地址能做医疗器械库房

更新时间:2017-04-10 14:49:04 浏览次数:850次
区域: 北京 > 丰台 > 六里桥
类别:代办审批
地址:丰台区哪的地址能做医疗器械库房
丰台区哪的地址能做医疗器械库房
丰台提供医疗器械三类产品销售地址不核查,jia急医疗器械二类备案,=== 丁女士 {I82、I0I9、84I4}
顺义提供医疗器械三类办公室、库房、冷库,jia急医疗器械二类备案,
朝阳提供医疗器械质管、主管检验室人员提供,jia急出医疗器械不核查地址,=== 丁女士 {I82、I0I9、84I4}
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一、办理医疗器械经营许可提供的材料:
1.营业执照副本、公章
2.办公室、库房布局平面图
3.法人、质量管理员、主管检验师等人员提供(身份正、学历正、个人简历)
①器械类:医学、护理学、医学器械、机械、药学等
②设备、器具类及大型设备类:医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等
③植物、介入及人工器官类和一次性无菌类:医学、护理学、电子等
④材料类:高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等
⑤诊断试剂类:化学、药学、生物医学工程等
⑥软件类:计算机等
⑦验配类:视光学、生物医学工程、临床医学等
4.仓储设施设备目录、软件
5.房产证、租赁协议
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开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经直辖市人民政府要品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可正》。
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一、办理医疗器械经营的要求:
1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;
2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;
1.医疗器械三类经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;
2.医疗器械三类经营企业不低于100万元;
3.经营涉及零售家用性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
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