经营口腔科材料审批医疗许可有什么要求

经营口腔科材料审批医疗许可有什么要求

医疗器械审批有什么面积要求---------朝阳、海淀、丰台-------张经理---I77，3II，Z8667
医疗器械审批有什么人员要求---------朝阳、海淀、丰台-------张经理---I77，3II，Z8667医疗器械审批有什么其他要求---------朝阳、海淀、丰台-------张经理---I77，3II，Z8667

可实地核查办公、库房、冷库地址。-------------------张经理--- I77，3II，Z8667
质量管理人员、主管检验师人员。 -----------------张经理--- I77，3II，Z8667
医疗器械软件、提供代理服务。------------------张经理--- I77，3II，Z8667


1、      面积要求：
二类备案：经营产品不同分为60平办公+库房、80平办公+库房、100平办公+库房。
三类：植入介入—100办公、40库房
    体外诊断试剂---100办公、60库房、20冷库
    一次性耗材------60办公、80库房
    空腔、电子仪器设备---100办公、40库房
2、      人员要求
根据具体经营产品，要求不同，主要涉及质量管理人员、主管检验师。
      二类三类：植入介入-----2个质量管理人
            体外诊断试剂-----1个主管检验师、1个质量管理人
            其他----------1个质量管理人
3、医疗软件
根据办公和库房是否在一起，需要确定需要一个医疗软件或者两个医疗软件。

医疗器械许可审批有哪些人员要求------朝阳、海淀、丰台-------张经理--- I77，3II，Z8667
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电子仪器设备------植入材料人工仪器设备-------口腔科材料-------介入器材产品--------注射穿刺仪器--------体外循环及血液处理设备----------卫生材料及辅料------------缝合材料及粘合剂-----------高分子材料及制品----------高分子材料及制品----------光学仪器、内窥镜、、、、、