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丰台区医疗器械经营许可二类代办特别容易

更新时间:2016-08-03 19:23:08 浏览次数:51次
区域: 北京 > 丰台 > 太平桥
类别:代办审批
地址:北京市丰台区马家堡西路15号时代风帆大厦二区2301
丰台区医疗器械经营许可二类代办特别容易
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掘金司经理155—1011—2162
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申请经营第三类医疗器械所需材料:
(一)营业执照副本;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明; 
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;
2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;
3.《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4.《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
(1)“企业名称”、 “住所””与营业执照相同;
(2)“住所”与“经营场所”相同;
(3)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;
5.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同,企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照、组织机构代码证复印件;复印件确认留存,原件退回;
6.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明
7.库房的产权证明及使用权证明应有效;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录应当至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容;
9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求;

掘金司经理155—1011—2162
掘金(北京)登记注册代理事务所
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丰台分部北京市丰台区马家堡西路15号时代风帆大厦二区2301
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