北京办理医疗器械二类备案需要的材料和流程

北京办理医疗器械二类备案需要的材料和流程：陈红敏——I89 II28 839O掘金集团
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办理医疗器械二类备案需要的材料：
1.《第二类医疗器械经营备案表》；
2.营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 委托贮存的应提交与被委托方签订的书面协议复印件，被被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件；
6.经营设施、设备目录；
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；
9.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
10.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

专业代办医疗器械二类备案怎么办理医疗器械许可证审批
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联系人：陈红敏 I89 II28 839O
公司名称：掘金（北京）登记注册代理事务所
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