代办北京医疗器械二类备案凭证办理流程及所需材料

办理北京《第二类医疗器械经营备案凭证》申请所需要的资料

一、《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；

二、营业执照复印件；

三、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；

四、组织机构与部门设置说明；

五、经营场所、库房的地理位置图、平面图、 库房的房产证及租房合同复印件

（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

六、经营设施、设备目录；

七、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

八、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

九、非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；

十、申报材料真实性自我保证声明。

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