北京办理医疗器械二类   医疗器械三类   全流程

北京办理医疗器械备案全流程   代办：13611039874

1、一类：不用办理医疗器械许可正
一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类：市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可正》。经营活动由设区的市级食品监管部门实行备案管理。

3、三类：国家药监局办理医疗器械许可正
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品监管部门和设区的市食品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可正》、《医疗器械经营许可正》。

经营方式：批发、零售   或   批零兼营   之一

申请材料：　
1．《医疗器械经营许可申请表》；　
2．营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件　
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）　
4．组织机构与部门设置说明；　
5．经营场所及库房的房屋产权、使用权证明；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件；　
6．经营设施、设备目录；　
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　
8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；　
10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。　

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