办理北京大兴医疗器械三类备案流程和要求

办理北京大兴医疗器械三类备案流程和要求     I85拨l336打l892 姚经理

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办理三类医疗器械经营许可证的办理流程:
1.向食品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料;
2.食品监督管理局数据形式审查;
3.数据正式受理
4.有关部门的行政审查;
5.现场评价;
6.有关部门的行政决定;
7.制证、发证。

办理三类医疗器械经营许可证的条件如下:
1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求;
2、具有国家认可的、与经营产品相关专门的在岗人员;
3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;
4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

办理三类医疗器械许可证的要求‌‌：
1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以上）；
2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。

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