一文带你了解三类医疗器械

什么是一二三类医疗器械许可证
一文带你了解三类医疗器械
医疗器械注册要求
申请医疗器械需要满足哪些条件
医疗器械是指用于预防、诊断、、缓解人体疾病，以及监测、调节人体生理过程的设备、仪器、器具、物品、试剂和材料等产品。在我国，医疗器械分为三类：Ⅰ类医疗器、Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械。Ⅰ类医疗器经营范围包含即可，Ⅱ类医疗器械需要备案，Ⅲ类医疗器械需要审批。下面我们将了解下三类医疗器械的办理条件及流程。
类医疗器械
不用办理医疗器械许可证
类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类医疗器械
市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生
第三类医疗器械
国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品监管部门和设区的市食品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
二、申请办理的实际步骤：
1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。
2、药监部门对材料进行审查。
3、企业递交的材料正式受理。
4、相关部门行政审核。
5、现场审评。
6、相关部门作出行政决定。
7、制证、发证。
三、申请所需所需材料
1、营业执照复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、组织机构与部门设置说明；
4、经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9、经办人授权证明；
10、申请表
11、其他证明材料
四、医疗器械资质办理注意事项
1.在申请之前，需仔细查看相关规定，并咨询有关国家食品监管部门的负责人员。
2.在资质办理的过程中，需要提供真实有效的材料，并对其进行认真审核。
3.在生产、销售、使用医疗器械的过程中，需要秉持专业公正的原则，并承担相应的法律责任。
4.医疗器械的注册、生产、销售等都需受到严格的政策和法律规定，违反相关规定将会受到相应的处罚和法律责任。

总结：
总之，一类、二类和三类医疗器械的定义和监管措施是不同的。为了保障公众的健康和安全，国家对二类和三类医疗器械的监管力度不断加强。消费者在购买和使用医疗器械时也需谨慎选择，并了解各类医疗器械的特点和适用范围。通过加强法规监管和企业自律，我们可以共同保障公众的健康和安全。