代办通州区医疗器械经营许可

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一、医疗器械类为比较普通的，不是很麻烦，办理时与其他类一样只需在工商注册经营范围上写经营项目就行。（目前改革医疗器械三大类都可先写经营范围）
二、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可，后期会抽查现场。
      简单说下办理的具体流程：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到国 家食品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（三）、网上申报《医疗器械备案申请表》、现场需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
备注：第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了，三个月内药监局会去现场抽查。
三、经营医疗器械第三类是后置审批，需办理医疗器械经营许可证。           办理第三类是麻烦的，首先要有库房（特殊项目需提供冷库），经营场地使用面积不得少于100平米，库房面积不得少于60平米。然后企业需要相关专业的一名质检人员（特殊项目需增加一名主管检验师）。其次要求符合后了提交材料待审核通过后现场验收，后取医疗器械经营许可证。（其提交材料与第二类所需材料大部分都相同。）
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　　群里突然死一般的寂静……然后，然后大妈就被踢出群了。