北京的公司想要申请医疗器械经营许可,您得在公司的经营范围内增项,销售二类,三类医疗器械,然后,您看是经营哪里器械,再根据要求办理所需资质许可。
二类器械是经营备案凭证,不是经营许可,相对于好申请一些主要是就人员,有质量管理人,有个50来平的办公室地址就可以办理,周期也就是一个礼拜左右。
三类器械,就相对难了,要根据您具体得产品代码来确认定您得办理要求,基本地址也得80平以上, 还得有40平的库房,有的还的有冷库,人除了质量管理人,还得有销售,库管,采购,检验师等,这些除外还得有一套系统管理软件,以及制度,文件,条令,培训,考核等材料,周期提交材料核查后5个工作日。
难点:地址、库房是一个难点,再有就是那些文字材料,整理期来很多很多,所以好多企业自己办理的,一遍一遍的提交就是不过。
如您有以上问题,比如没有地址,库房,材料不会做,这些您可以联系我,我公司是正规的代理机构,主做北京的资质许可审批代理,办事认真,工作效率高,所有流程难点都熟悉,能顺利把您处理资质审批,把您尽快取得资质。
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北京公司如何申请办理三类医疗器械经营许可证
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