代办北京医疗器械二类备案三类经营许可证审批

代办北京医疗器械二类备案，三类经营许可证审批
全套代办北京医疗器械经营许可证二类备案三类资质审批

医疗行业一直是当今社会比较火爆的行业，生活水平的不断提高，人们的健康水平却是在逐渐下降，医疗成为社会发展必不可少的行业，

销售医疗器械的老板也越来越多，但销售医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，我会给您带来*的指导。

办理医疗器械经营许可正需要的材料：

1、营业执照、公章

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议（附房屋产权正明文件）复印件

6、经营设施、设备目录

申请医疗器械许可证审批需要以下的要求：

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关*大z以上学历，三年以上工作经验；

2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学*；有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上*技术职称；

3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，

库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理！

我公司在北京成立14年，一直从事于*类企业服务。给您提供*好的*指导，我公司也可以在徐州为您办理医疗器械，

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