代办丰台医疗器械公司注册医疗器械经营许可证审批

代办丰台医疗器械公司注册医疗器械经营许可证审批---提供注册仓库地址
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联系人魏经理182-0157-8953
座机魏经理010-5603-1394
邮箱魏经理2853-900237@q***
（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
申请与受理材料： 
1）．《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市监督管理局网站填报并打印)； 
2）．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件； 
3）．质量管理人员的身份证、学历或者职称原件和复印件及个人简历； 
4）．组织机构与职能； 
5）．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件； 
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。 
6）．产品质量管理制度文件目录； 
7）．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料： 
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历原件、复印件及个人简历； 
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件； 
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
④拟经营产品的范围； 
⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； 
⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录； 
8）．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 
9）．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
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　　1、努力让每一天的生活过得好，过得有意义，你就会乐观而充实的度过你的整个人生。
　　2、成功都是血汗的洗染，无悔走完希望每一天。
　　3、事实上，成功仅代表了你工作的1%，成功是99%失败的结果。
　　4、忍别人所不能忍的痛，吃别人所别人所不能吃的苦，是为了收获得不到的收获。
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　　6、不要忘记——一个人大的感情需要是取得别人的赏识和尊重。
　　7、无论才能、知识多么卓着，如果缺乏热情，则无异纸上画饼充饥，无补于事。
　　8、相信自己，相信伙伴。把握先机，容易成功。