北京医疗器械公司转让二三类医疗器械公司带备案转 经典世纪田旦13520558352
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1、一类——不用办理医疗器械许可证
类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,
比如手术刀、手术剪、手动病床、冰袋、降温贴等,
其产品和生产活动由所在地设区的市级食品监管部门实行备案管理。
经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,
比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,
其产品和生产活动由省级食品监管部门实行许可管理,
分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,
比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,
其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品监管部门和设区的市食品监管部门实行许可管理,
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