医疗器械如何区分

金元通达（北京）企业管理有限公司   木子 IB5-II5I-533O
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一、医疗器械办理条件
1、      有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、      有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、      有保证医疗器械质量的管理制度；
4、      有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5、      产品研制、生产工艺文件规定的要求。
二、医疗器械经营所需材料：
第二类医疗器械经营备案申请表
营业执照和组织机构代码证复印件;
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
组织机构与部门设置说明;
经营范围、经营方式说明；
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
经营设施、设备目录;
经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
经办人授权证明。
地址：北京市朝阳区大望路SOHO现代城A座1102