1. 营业执照复印件(医疗器械经营许可和备案的申请主体都应该是企业,而不能是个体工商户)
2. 法定代表人、企业负责人的身份、学历或者职称证明复印件;质量负责人的身份、简历复印件,学历或者职称证明原件的扫描件(或照片格式)
3. 组织机构与部门设置说明
4. 经营范围、经营方式说明
5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图;房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件的扫描件(或照片格式)(房屋必须要有房产证,且所有图均需电脑制作,不可手绘)
6. 经营设施、设备目录(注意要填写齐全)
7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录(此处要求是目录,不必将详细文件提交)
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. 经办人授权证明(公司证明文件+被授权人身份证复印件;被授权人必须为本公司人员)
10.经营许可补发遗失声明(核发企业不必在此栏提交资料)
11.注册证和注册登记表(认可表)原件扫描件或照片格式,以及经营企业许可证复印件(注册证和注册登记表应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章,如果是经营企业加盖的印章,同时提供加盖红章的经营企业许可证副本复印件;此项上传至系统“12.其他证明材料”一栏)
12..售后服务人员的身份证明、学历或者职称证明复印件和简历(此项上传至系统“12.其他证明材料”一栏)
13.申报材料真实性保证声明
14.其他证明材料
15.提交打印的系统内申请表,签字并加盖公章(申请表系统自动生成,在材料网上审核通过后下载打印,只交纸质就行,不用上传)
北京办理京医疗器械经营许可证延续需要走哪些流程
北京公司注册/年检相关信息
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