北京医疗器械经营许可证代办注册机构

4.1 医疗器械应按其性质和规定分类分区存放，摆放整齐，状态标识正确明显，帐、卡、物相符。

1）医疗器械与非医疗器械分库区存放；性质互相影响的医疗器械分库存放；外包装易混淆的应分区（隔垛）存放；危险品应与其他医疗器械分开存放，严格分类存放于有安全设施的专库；一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；固体与液体分开存放；

2）有效期的产品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，悬挂效期产品提示卡；

3）货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距，垛间距不小于50厘米，与墙、顶棚、温湿度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，照明灯具垂直下方不应堆放产品，其垂直下方与货垛的水平间距不小于50厘米；

4）有温、湿度和避光保管要求的医疗器械应按其要求储存，储存条件应满足其理化性能要求；

5）医疗器械生产企业的仓储场所应与经营的仓储场所分隔设置，并有明显标识，不应共用或混用；

6）储存柜中或货架上的产品应分类摆放，标识明确，不得摆放其它非医疗器械产品。

4.2 应定期检查陈列和储存产品的质量、有效期及存放环境，每日上下午定时对库房的温、湿度进行监测、记录，发现问题及时处理。经营卫生材料及敷料、缝合材料及粘合剂、口腔科材料、高分子材料及制品等效期产品，应有效期预警机制。

4.3 医疗器械出库时应进行复核和质量检查。按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号出库的原则，发现异常情况不得出库，应查明原因，做好记录。

出库复核记录内容至少包括：购货单位、出库日期、产品名称、规格型号、数量、生产厂商、供货单位名称、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、批号、有效期或失效期、销售单位、复核结果、复核日期、复核人签名等。

如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

1）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；

2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3）包装标识模糊不清或脱落；

4）医疗器械已超出有效期，或有明显的破损痕迹有可能影响产品性能的。

4.4 运输医疗器械产品时，应检查运输工具，记录运输方式、运输工具，发运产品、时间、收货人等。搬运应严格遵守外包装图示标志的要求，规范操作。应针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应防护措施，防止医疗器械的破损和混淆，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，应采取相应的保温或冷藏措施。发现运输条件不符合规定的，不得运送产品。

4.5 企业应依法将医疗器械销售给具有合法资格的单位，不得将医疗器械售给无合法证照、证照不全、超出许可范围的单位。销售对象为个人和家庭的除外。