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序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

11

手术器械-

牵开器

05内窥镜用气囊扩张器

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为扩张体，通过手柄操作传递、控制头部工作。

手术中在内窥镜下操作，用于扩张狭窄部位。

内窥镜球囊扩张器、内窥镜球囊扩张导管、输尿管镜球囊扩张导管

Ⅱ

12

手术器械-穿刺导引器

01穿刺器

通常由穿刺锥和鞘管组成。一般采用不锈钢和/或高分子材料制成。

用于穿刺组织（不包括腰椎、血管、脑室），建立通路。

穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用无菌腹腔镜穿刺器、一次性使用无菌套管穿刺器

02打孔器

通常由打孔针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触系统或血液循环系统。

用于组织打孔，建立通路。

鼻打孔器、皮肤组织穿孔器

Ⅰ

通常由钻头、钻体和柄部组成。非无菌提供。不接触系统或血液循环系统。

用于组织钻孔，建立通路。

显微皮肤活检环钻、耳钻

03输送导引器

通常由导丝针和控制旋塞组成。

用于导引导丝进入血管。

一次性使用无菌连接器

Ⅲ

通常由内套管、外套管、手柄、导引头、定 位标记组成。一次性使用。不接触血管。

用于将器械通过组织或腔道（不含血管）输送到目标位置。

胆道支架输送导管、食道支架输送导管、非血管内支架输送器、支气管内活瓣输送导管

通常由导引针和套管组成。无菌提供。一次性使用。

用于引导器械，进入腔道或组织。

一次性使用无菌插管管芯、一次性使用无菌耻骨上导入器、一次性使用无菌泌尿导丝、一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管

通常由套管和座组成。非无菌提供。

鼻导引器、假体导引器、胆道插管引导器

04微创入路装置

通常由入路牵引器和密封帽组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供。

用于手术时外科医生手部进入切口协助操作及取出较大标本。（适用于结直肠、泌尿系统、妇产科及普外科手术范围内的特定手术。）

微创入路装置

05内窥镜用导引器

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件，通过手柄操作传递、控制头部工作。

手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。

内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管

13

手术器械-吻（缝）合器械及材料

01吻合器

（带钉）

通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。

用于血管的离断、切除和/或建立吻合。

血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器

通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。

用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）

吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器、内窥镜切割吻合器、缝合器、内窥镜缝合器

02吻合器（不带钉）

通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。无菌提供。

与钉仓和吻合钉配合使用，用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。

吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）、缝合器（不带钉）

通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。非无菌提供。

03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉）

通常由头部、杆部和手柄组成，头部为吻合器件，头部动作通过传动机构由手柄操控。通过手柄操作传递、控制头部工作。不带钉。

手术中在内窥镜下操作，用于组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。同时还可用于微创手术或开放手术中。

内窥镜缝合器（不带钉）、内窥镜切割吻合器（不带钉）、内窥镜吻合器（不带钉）、腔镜缝合器（不带钉）、腔镜吻合器（不带钉）、腔镜直线型切割吻合器（不带钉）

04血管缝合装置

通常由不锈钢缝合针、缝线及缝线修整器组成。

用于进行介入导管检查或病人，在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉穿刺部位。

血管穿刺口缝合器系统

通常由高密度聚乙烯缝线和不锈钢针组成，装配防护盖和钳夹保护套环。无菌提供。

用于血管、移植血管或其他管状结构的吻合

微血管吻合装置

通常为圆环形结构，周边带有尖抓。一般采用纯钛或钛合金制成。非无菌提供。

通过将血管断端的血管壁挂在尖抓上使其外翻90度，再将两吻合轮相互抱合，从而连接血管，便于吻合。用于上肢动、静脉血管吻合。

血管吻合轮

通常由方杆（或螺旋杆）和两个叶片夹组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

通过两个叶片夹分别夹持待吻合的两根血管并逐渐合拢，用于显微外科手术时，辅助血管合拢吻合。

显微合拢器

05施夹器

通常由钳喙、关节、柄部和血管闭合夹组成。血管闭合夹一般采用纯钛或高分子材料制成，在体内滞留时间大于等于30天。

用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管。

一次性使用无菌施夹钳（带夹）

05施夹器

通常由钳喙、关节、柄部组成。不含血管闭合夹。无菌提供。一次性使用。

一次性使用无菌施夹钳（不带夹）

通常由钳喙、关节、柄部组成。不含血管闭合夹。非无菌提供。

施夹钳（不带夹）

06可吸收

缝合线

通常由各种非动物来源的单体材料聚合或多个单体共聚制成的可降解吸收的缝合线。缝合线表面可有涂层，分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。

用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。

合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线

通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。

动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线

07不可吸收缝合线

通常由天然材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供。一次性使用。

用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。

天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线

通常由聚合材料或金属材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。

合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线

08免缝闭合器械

通常由两拉链带和粘附于其背面靠外侧的胶带组成。用于替代传统缝线愈合伤口。无菌提供，一次性使用。

用于体表各部位伤口的闭合。

免缝拉链

通常为多个条状胶带平行贴于离型纸上。用时横跨手术切口平行地将条形胶带以一定的间隔一条条地横贴于手术切口使其闭合。无菌提供，一次性使用。

用于粘贴手术切口，使其闭合。

免缝胶带

09粘合剂

一般采用高分子材料制成。有多组分和单组分之分。不包括牙科粘合剂。无菌提供，一次性使用。

用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术穿刺口的封闭、完全清创后的封闭。

α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合剂、皮肤胶

10粘堵剂

通常由液体和粉剂组成，通过固化反应机械性地封堵血管或组织缝隙。无菌提供，一次性使用。

用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。也用于封堵组织上或组织间的缝隙。

外科用封合剂、血管封堵剂、外科用止血封闭胶

14

手术器械-

冲吸器

01冲吸器

通常由冲吸管、管路和连接口组成。

用于冲洗组织或吸液。

一次性使用无菌显微血管扩张冲洗器、一次性使用无菌显微冲洗管、一次性使用无菌三通冲吸器、一次性使用无菌可持式三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗吸引管、一次性使用无菌冲洗管、一次性使用无菌吸引管、一次性使用无菌泌尿肛肠用冲吸器、一次性使用无菌上颌窦灌洗管、一次性使用无菌耳鼻喉用冲洗器、一次性使用无菌鼻窦冲吸器、一次性使用无菌吸引管、一次性使用无菌吸引头

通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。

显微冲洗针、三通冲吸器、可持式三通冲吸器、冲洗吸引管、泌尿肛肠用冲吸器、上颌窦灌洗管、耳鼻喉用冲洗器、鼻窦冲吸器、吸引管、腹腔吸引管、胆道吸引管、耳用吸引管、鼻吸引管、鼻蝶创口吸引器、扁桃体吸引管、乳突吸引管、鼻腔吸管、五官科吸引管、吸引头