代办北京怀柔区第二类医疗器械经营备案凭证办理

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一：供货方评定

1.供货方具有合法的“医疗器械生产或经营许可证”和“营业执照”，其经营方式、范围应与证照内容一致。

2.供货方履行能力包括医疗器械的品种、数量、价格、交货期及服务等。同样品种，应选择质量信誉好的供货方。

3.对供货方评定由质量管理部主要负责，公司采购、销售人员参与，总经理签字定夺。

4.对首营企业和首营品种执行质量报审制度。对开展业务活动的医疗器械生产和经营企业，应提供“首营企业审批表”；采购首营品种，应填报“首营品种审批表”，并均应随附规定的资料。按审批表要求，经采购员和质量管理部审核，由公司总经理审批后方可经营。

二：医疗器械采购文件

1.医疗器械采购应依法签订采购合同，合同内容必须符合合同法，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。

2.采购合同中应明确的质量条款有：医疗器械质量标准和质量要求；应附产品合格证书或产品检验报告书；进口医疗器械应提供符合中国法律规定的相关文件；医疗器械的包装应符合相关规定和货物运输要求。

3.购进进口的医疗器械应向供货单位索取医疗器械的“医疗器械产品注册证”、“报关单”等相关文件，并加盖供货方公章。

三：记录

1.购货合同应归类编号，按时间装订成册，留档备查。

2.供货方提供的证照和有关证书复印件以及产品注册证复印件均按要求归档。