开办二类_三类医疗器械经营企业的条件

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开办二类、三类医疗器械经营企业的条件：
1.企业法定代表人或负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。
2.经营二类、三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构，三类医疗器械企业质量管理人应具备相关专业（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学）的大学本科以上学历或中级以上职称。二类医疗器械企业质量管理人须大专以上学历
3.三类医疗器械经营企业应设立独立的售后服务部门，必须配备与经营范围相关的工程师以上技术人员，具备技术培训和售货服务能力。
4.企业负责人与质量管理人、技术人员不得相互兼职。质量管理人和技术人员不得在其它单位兼职。

开办二类、三类医疗器械经营企业的地址要求：
二类需要您自己实际有50平米以上的办公和库房；
三类需要起码也得80平以上才可以，实际办公面积；
特殊三类如体外试剂，植入，介入等面积要求更大，体外试剂还需要冷酷。

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