医疗器械二类器材经营备案凭证申请所需要的材料

医疗器械销售，在北京现在监管还是很严格的，无论您还是经营二类器械还是三类器械，审批资质前期都非常严格，需要必须符合线管的法规条令，在申请材料提交后，到公司核查的老师也会现场问很多问题，要是企业负责人和质量管理人不能熟知，那么就不予受理。

如您是新企，其实您要是不是非常了解办理程序，没有过硬的朋友在审批机构帮您办理，那么您自己申请就是既多花成本，又浪费时间，可能还办不下来，因为需要的材料非常多，条令、法规、文件、制度等等上百页材料，一点不对都不行。

企业设立流程：
1、没有公司的先做企业名称核准，建议多准备几个名称，名称核准通过之后领取《企业名称核准通知书》;
2、租赁实际地址，医疗器械公司注册的注册条件之一就是需要实际地址，所以申请人一定要租赁实际的办公地址才可以，这个后期也是会派人来审查的。
3、准备注册材料，《公司设立登记申请书》、《企业名称核准通知书》、注册地址、经营范围、注册资本、法人股东身份信息等等，按照预约时间向工商递交材料;
4、材料通过审核后领取营业执照;
5、需要办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证现为后置审批，行政管理部门发给营业执照后申请审批，《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。这也是医疗器械公司注册的难点之一，需要办理特殊的资质审批。

二类备案凭证材料：
二类器械备案需要办公地与库房大于实际面积60平，有一个质量管理人；

三类器械经营许可证：
需要办公地址80平，库房40平，体外试剂还需要冷库，这个根据申请的器械代码而定，不一样的产品要求不同。

金元通达（北京）企业管理公司，我公司可简易化办理北京医疗器械经营许可，可提供注册地，库房，冷库，人员，医疗系统，一站式为您审批，既节省时间，有可以顺利取得资质金元通达IB5==IO56==5BIB谢经理竭诚为您服务。