2021年体外诊断试剂注册检验送检注意事项

引言：新冠不只是带热了口罩，也带火了体外诊断试剂行业。体外诊断试剂尽管从源头上讲，要追溯到生物制品。作为医疗器械监管，又与常规医疗器械又很大区别。特别是注册检验，一起来看看体外诊断试剂注册检验送检注意事项。
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体外诊断试剂注册检验送检须知
一、适用范围
符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中定义的属医疗器械管理的第二类体外诊断试剂进行注册检验。
二、标准资料提交要求
委托注册检验需提交以下资料，在每份资料上加盖生产企业公章。
1.产品使用说明书及合格证；
2.产品标准及编制说明；
3.包装、标签或标签样稿；
4.标准品、质控品资料
申请试剂注册检验时，检测中若使用本企业生产的标准品、质控品应提供简要赋值程序，若使用其他公司标准品，质控品应指明商标、型号，提供批号、赋值、说明书、证书等资料。
三、送检样品要求
1.数量要求
一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（贵重样品、特殊管理的体外诊断试剂等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验委托合同（协议）备注中注明“不申请复验”，并签名。
2.批次要求
应为3批效期内产品（其中一批为主批号，另两个为副批号用于批间精密度检测），1批到效期产品（用于稳定性检测），质控品、校准品为1批效期内产品。

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