2021年怎么申请医疗器械分类界定

引言：医疗器械分类界定是多数创新医疗器械注册的必经之路，本文带您一起了解怎么申请医疗器械分类界定。
一、申请方式
申请人通过中国食品检定研究院（国家监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面，点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。
在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级监督管理部门，进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家监督管理总局医疗器械标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629）。
二、申请材料要求
(一) 分类界定申请表；
(二) 产品照片和/或产品结构图；
(三) 产品技术要求及产品说明书（样稿）；
(四) 进口上市证明材料（如有）；
(五) 资料真实性自我保证声明；
(六) 其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：
1、与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；
2、核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

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