2021年医疗器械注册审批等监管环节将迎来变革

　　引言：在“十三五”规划圆满收官之际，十三届全国人大四次会议于3月11日表决通过了《人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要(草案)》(下称“《纲要》”)，为我国未来15年的发展画上宏伟蓝图。医疗器械注册审批等监管环节也将迎来变革。
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在医疗器械注册审批及监管领域，产业数字化的变革更加深入：
　　1、在医疗器械研发生产过程中，基于智能可穿戴设备、家用医疗设备等产生的数据信息，为医械创新研发提供海量生理研究样本;
　　2、在医疗器械注册审批过程中，来自临床试验、常规诊疗等环境中的真实世界数据已经用于产品注册审批试点中;
　　3、在医疗器械上市流通环节，国家通过实施医疗器械标识政策，将医械产品注册、生产、流通等信息纳入标识系统并对外开放共享，由此产生的UDI大数据对企业流通管理、医疗机构采购使用管理以及政府溯源监管等各方面都带来极大的便利。

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