医疗器械公司注册及医疗器械

代办医疗器械经营企业许可证代办医疗器械经营许可证，我们先后办理北京各区几百家企业拿到医疗器械经营许可证证书。办理医疗器械经营许可证前期需要具备合适的场地以及一定的人员要求，了解相应的医疗器械经营许可证法规。收集相关法律资料。场地要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米；经营D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米；经营E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米；经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。人员要求：经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等；经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等；经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等；经营D类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员；经营E类产品的企业，应配具备医学专业大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员；经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；B类：Ⅲ-6821电子仪器设备、Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864卫生材料及敷料、Ⅲ-6865缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866高分子材料及制品；D类：Ⅲ-6822光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。相关法规要求：了解有关医疗器械经营许可证的相关法律规定，收集近几年医疗器械经营许可证法规文件，建立制度文件等。医疗器械经营许可证代办，代办医疗器械经营许可证申请报告的内容应该包括：1。拟开办企业的名称2。场地地理位置，场地平面图3。法定代表人的说明情况4。企业技术人员数量，学历，专业。5。经营产品的范围有哪些等我公司代办医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证代办的主要服务有：1。协助企业寻找相应的医疗器械经营场地。2。根据企业经营类别帮助企业寻找相关人员。3。帮助医疗器械经营企业收集所有医疗器械经营许可证的法规资料4。对医疗器械经营企业人员进行法规培训。5。对现场进行相关规划。根据药监局现场审查要求规划经营场地及仓库6。编写医疗器械经营许可证申办的全套资料。7。负责医疗器械经营许可证受理到拿证的全程服务。
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